尊敬的獲證組織：

    國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）于2025年9月4日正式發(fā)布了《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》(CNCA-QMS-01：2025)（以下簡(jiǎn)稱2025版《規(guī)則》)，并于2026年1月1日起正式實(shí)施。新版《QMS認(rèn)證規(guī)則》是QMS認(rèn)證活動(dòng)的基本依據(jù)和底線要求，也是地方認(rèn)證監(jiān)管部門對(duì)獲證組織及認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證監(jiān)管的重要依據(jù)。

    為確保貴組織認(rèn)證證書的持續(xù)有效及并符合2025版《規(guī)則》的要求，現(xiàn)將相關(guān)的重點(diǎn)變化內(nèi)容通告如下：

一、主要變化內(nèi)容摘要

（一）認(rèn)證申請(qǐng)階段

1.認(rèn)證申請(qǐng)條件（2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》5.1.2)
   申請(qǐng)QMS認(rèn)證的組織的申請(qǐng)條件增加或變更以下內(nèi)容：
(1)原QMS認(rèn)證證書發(fā)證機(jī)構(gòu)被國(guó)家認(rèn)監(jiān)委撤銷QMS認(rèn)證資質(zhì)已滿三個(gè)月（適用時(shí))；
(2)當(dāng)前未被行政監(jiān)管部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；
(3)當(dāng)前未列入“國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”和“信用中國(guó)”發(fā)布的嚴(yán)重違法失信名單；
(4)一年內(nèi)未發(fā)生被行政監(jiān)管部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓的重大質(zhì)量事故；
(5)一年內(nèi)申請(qǐng)認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品未發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查不合格，或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查不合格但已按相關(guān)規(guī)定整改合格；
(6)因獲證組織自身原因被原發(fā)證機(jī)構(gòu)暫停、撤銷或注銷認(rèn)證證書的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)（包括原發(fā)證機(jī)構(gòu)）不能在原認(rèn)證證書被暫停、撤銷或注銷未滿一年時(shí)，受理該獲證組織新提交的認(rèn)證申請(qǐng)。（國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2025年10月23日發(fā)布的新版《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》常見問題解答 9）

2.認(rèn)證申請(qǐng)需提交的信息和文件資料（2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》5.1.3）
  認(rèn)證申請(qǐng)需提交的信息和文件資料中特別增加了2條新要求：
(1)QMS運(yùn)行滿三個(gè)月的證據(jù)；
(2)一年內(nèi)所發(fā)生的質(zhì)量事故、與質(zhì)量相關(guān)的行政處罰、產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查不合格、其他質(zhì)量抽查不合格的情況以及整改情況（適用時(shí));

3.認(rèn)證轉(zhuǎn)換的條件（2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》5.2.3）
認(rèn)證證書轉(zhuǎn)換認(rèn)證機(jī)構(gòu)的條件，增加了1條：
(1)原認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證業(yè)務(wù)正常運(yùn)行，不存在認(rèn)可資格到期、被暫?；虺蜂N的問題；

（二）認(rèn)證合同簽署、費(fèi)用支付及相關(guān)責(zé)任（2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》5.3）

增加了認(rèn)證費(fèi)用的支付要求以及認(rèn)證委托人/申請(qǐng)組織額外的責(zé)任：

1.合同簽署和費(fèi)用支付（2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》5.3.1）
    認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)與每個(gè)認(rèn)證委托人（注：即申請(qǐng)認(rèn)證的組織）簽訂具有法律效力的認(rèn)證合同。認(rèn)證委托人應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)直接支付認(rèn)證費(fèi)用，不得通過第三方支付。認(rèn)證委托人的上級(jí)單位（如認(rèn)證委托人所屬的集團(tuán)公司、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或機(jī)關(guān)）向認(rèn)證機(jī)構(gòu)支付費(fèi)用是可接受的形式。

2.認(rèn)證委托人應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》5.3.3、5.3.4）
    認(rèn)證委托人應(yīng)遵守認(rèn)證程序要求，應(yīng)如實(shí)提供相關(guān)材料和信息，配合認(rèn)證行政監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，及時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)通報(bào)QMS及認(rèn)證申請(qǐng)條件的變更情況，承擔(dān)選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)被撒銷而帶來的認(rèn)證活動(dòng)終止、認(rèn)證證書無法使用的風(fēng)險(xiǎn)。

（三）審核安排要求（2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》5.4.1.4，5.4.5.2，5.5.1，5.6.1, 5.7.2，5.8.2，5.9.2）

1.認(rèn)證審核應(yīng)在認(rèn)證委托人的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施，包括初次認(rèn)證審核以及認(rèn)證周期內(nèi)的每年度的監(jiān)督審核、再認(rèn)證審核和特殊審核。（2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》5.5.1）

2.現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)在認(rèn)證委托人生產(chǎn)或服務(wù)正常運(yùn)行時(shí)進(jìn)行。（2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》5.4.5.2）

3.初審審核：初次認(rèn)證審核應(yīng)分為兩個(gè)階段實(shí)施：第一階段審核和第二階段審核。兩個(gè)階段審核時(shí)間間隔最短不應(yīng)少于5日，最長(zhǎng)不應(yīng)超過6個(gè)月。（2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》5.6.1）

4.監(jiān)督審核：初次認(rèn)證及再認(rèn)證后的第一次監(jiān)督審核應(yīng)在認(rèn)證證書簽發(fā)之日起12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。此后，監(jiān)督審核間隔不應(yīng)超過12個(gè)月。每次監(jiān)督審核應(yīng)盡可能覆蓋認(rèn)證范圍內(nèi)的典型產(chǎn)品/服務(wù)及有代表性的生產(chǎn)/服務(wù)過程，并確保在認(rèn)證證書有效期內(nèi)的監(jiān)督審核覆蓋認(rèn)證范圍內(nèi)的所有典型產(chǎn)品/服務(wù)、有代表性的生產(chǎn)/服務(wù)過程。（2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》5.4.1.4、5.7.2）

5.再認(rèn)證審核：再認(rèn)證審核應(yīng)在獲證組織現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，并應(yīng)在認(rèn)證證書到期前完成。不能在認(rèn)證證書到期前完成現(xiàn)場(chǎng)審核的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按初次認(rèn)證開展認(rèn)證活動(dòng)。（2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》5.8.2）

6.提前較短時(shí)間通知的審核：為調(diào)查投訴、質(zhì)量事故，對(duì)變更做出回應(yīng)或?qū)Ρ粫和５目蛻暨M(jìn)行追蹤，可能需要在提前較短時(shí)間或不通知獲證組織的情況下進(jìn)行審核。（2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》5.9.2）

（四）審核時(shí)間 （2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》5.4.2.1、附錄B）

1.審核時(shí)間以“人日”計(jì)，1人日為8小時(shí)，不應(yīng)通過增加工作日的工作小時(shí)數(shù)以減少審核人日數(shù)。如果認(rèn)證委托人工作日實(shí)際工作時(shí)間不足8小時(shí)，則應(yīng)延長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)審核天數(shù)以滿足審核時(shí)間要求。

2.2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》附錄B《質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核時(shí)間要求》有效人數(shù)與審核時(shí)間的對(duì)照表中，將15人以下歸為一檔，取消了1-5、6-10兩檔。有效人數(shù)包括認(rèn)證范圍內(nèi)涉及的所有人員（含每個(gè)班次的人員）。

3.對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)證業(yè)務(wù)類別，審核時(shí)間需要在2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》附錄B《質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核時(shí)間要求》上增加，增加量不能少于附錄B所列審核時(shí)間的10%。高風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)包括但不限于：食品，藥品，飛機(jī)，造船，承重部件和結(jié)構(gòu)，復(fù)雜的施工活動(dòng)，電力和燃?xì)庠O(shè)備，醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，捕魚，核燃料，化學(xué)品，化學(xué)制品及纖維。

4.對(duì)于市場(chǎng)監(jiān)管總局（國(guó)家認(rèn)監(jiān)委）或認(rèn)可機(jī)構(gòu)未明確審核時(shí)間要求的管理體系，質(zhì)量管理體系不能與其實(shí)施結(jié)合審核，也不能通過結(jié)合審核的方式減少審核時(shí)間。（2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》5.4.2 釋義，即例如HSE等沒有認(rèn)可機(jī)構(gòu)明確審核時(shí)間要求、也沒有國(guó)家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)證規(guī)則的體系，不能與QMS等管理體系實(shí)施結(jié)合審核）

（五）審核實(shí)施過程（2025《QMS認(rèn)證規(guī)則》5.5）

1.首末次會(huì)議的參與要求（2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》5.5.3）
    認(rèn)證委托人的最高管理者、QMS相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人應(yīng)參加首、末次會(huì)議，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)保留首、末次會(huì)議簽到記錄、圖片/音像證明材料。認(rèn)證委托人的最高管理者不能參加首、末次會(huì)議的，應(yīng)由獲得書面授權(quán)的其他高級(jí)管理層成員參會(huì)，審核組應(yīng)記錄最高管理者缺席理由。

2.最高管理者的審核重點(diǎn)（2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》5.5.4）
審核組應(yīng)通過面對(duì)面訪談等形式，對(duì)認(rèn)證委托人的最高管理者在QMS中發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用的情況進(jìn)行重點(diǎn)審核，并保留現(xiàn)場(chǎng)圖片/音像、審核記錄等證明材料。最高管理者不熟悉組織自身的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，未親自參與并推動(dòng)QMS實(shí)施的，認(rèn)證審核應(yīng)不予通過。

3.審核終止情況（《QMS認(rèn)證規(guī)則》5.5.5、5.6.2.4)
(1)認(rèn)證委托人對(duì)審核活動(dòng)不予配合，審核活動(dòng)無法進(jìn)行；
(2)認(rèn)證委托人的最高管理者或經(jīng)授權(quán)的高級(jí)管理層成員缺席首、末次會(huì)議;
(3)認(rèn)證委托人實(shí)際情況與申請(qǐng)材料有重大不一致；認(rèn)證委托人實(shí)際情況與申請(qǐng)材料有重大不一致，是指認(rèn)證委托人實(shí)際情況（如認(rèn)證委托人的組織機(jī)構(gòu)、場(chǎng)所、活動(dòng)、認(rèn)證范圍內(nèi)人員數(shù)量、產(chǎn)品和服務(wù)類型、管理體系運(yùn)行時(shí)間等）與本規(guī)則要求的申請(qǐng)材料不一致，導(dǎo)致審核組無法按原來的策劃開展審核活動(dòng)。
(4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)通過第一階段審核發(fā)現(xiàn)相關(guān)申請(qǐng)信息和文件資料存在虛假情況的，應(yīng)終止認(rèn)證活動(dòng)。
(5)其他導(dǎo)致審核程序無法完成的情況。

（六）認(rèn)證證書

1.認(rèn)證證書的有效期（2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》6.2.1）
    認(rèn)證證書的有效期最長(zhǎng)為3年。本規(guī)則實(shí)施后（2026年1月1日起），新簽發(fā)的再認(rèn)證證書有效期也不得超過3年。對(duì)于未能在原認(rèn)證證書到期前完成再認(rèn)證決定的，獲證組織的QMS認(rèn)證證書到期后自動(dòng)失效，直至獲得新簽發(fā)的再認(rèn)證證書，新簽發(fā)的再認(rèn)證證書的終止日期不超過上一認(rèn)證周期終止日期再加3年。

2.認(rèn)證證書編號(hào)規(guī)則（2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》附錄C）
    認(rèn)證證書編號(hào)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)代碼、發(fā)證年份號(hào)、QMS簡(jiǎn)寫、順序號(hào)、認(rèn)證周期、認(rèn)可機(jī)構(gòu)代碼和子證書號(hào)構(gòu)成。

（七）獲證后保持（2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》5.3.4）

    獲證組織應(yīng)遵守認(rèn)證程序要求，如實(shí)提供相關(guān)材料和信息，通過QMS認(rèn)證后持續(xù)有效運(yùn)行QMS，配合認(rèn)證行政監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，在廣告、宣傳等活動(dòng)中正確使用認(rèn)證證書、認(rèn)證標(biāo)志和有關(guān)信息，及時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)通報(bào)QMS及“認(rèn)證申請(qǐng)條件”中條件的變更情況，承擔(dān)選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)被撤銷而帶來的認(rèn)證證書無法使用的風(fēng)險(xiǎn)。

（八）認(rèn)證記錄保存（2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》10.2.1）
   獲證組織應(yīng)留存認(rèn)證證書有效期內(nèi)相應(yīng)的認(rèn)證記錄，至少包括：
（1）認(rèn)證合同；
（2）審核計(jì)劃；
（3）首、末次會(huì)議簽到表；
（4）不符合報(bào)告及原因分析和糾正措施；
（5）審核報(bào)告；
（6）暫停、撤銷通知（適用時(shí)）。

（九）認(rèn)證證書的暫停、撤銷和注銷（2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》7.2、7.3、7.4)

1.認(rèn)證證書的暫停（2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》7.2)
新規(guī)則增加或變更了以下認(rèn)證證書暫停原因：
(1)QMS持續(xù)或嚴(yán)重不滿足認(rèn)證要求的，包括QMS文件與實(shí)際業(yè)務(wù)運(yùn)作嚴(yán)重脫離；
(2)不滿足QMS適用的法律法規(guī)要求，且未采取有效糾正措施的；
(3)受到與質(zhì)量相關(guān)的行政處罰，且尚未完成整改的；
(4)發(fā)生重大質(zhì)量事故，反映獲證組織QMS運(yùn)行存在重大缺陷的；
(5)拒絕配合市場(chǎng)監(jiān)管部門的認(rèn)證執(zhí)法監(jiān)督檢查，或者提供虛假材料或信息的；
(6)未按相關(guān)規(guī)定正確引用和宣傳獲得的認(rèn)證證書和有關(guān)信息，包括認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志的使用；
(7)發(fā)生與質(zhì)量相關(guān)重大輿情的；

2.認(rèn)證證書的撤銷（2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》7.3)
新規(guī)則明確了撤銷的認(rèn)證證書失效，且不可恢復(fù)。增加或變更了以下認(rèn)證證書撤銷原因：
(1) 被注銷或撤銷法律地位證明文件的；
(2) 被“國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”和“信用中國(guó)”列入嚴(yán)重違法失信名單的；
(3) 經(jīng)行政監(jiān)管部門確認(rèn)因獲證組織違規(guī)而造成產(chǎn)品和服務(wù)等重大質(zhì)量安全事故的；

3.認(rèn)證證書的注銷（2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》7.4)
    獲證組織主動(dòng)申請(qǐng)不再保持認(rèn)證證書時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)確認(rèn)在不存在暫停或撤銷情形后，注銷其認(rèn)證證書，并保留相應(yīng)證據(jù)。

二、對(duì)貴組織的建議與要求
    2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》是認(rèn)證活動(dòng)必須遵守的法規(guī)性文件，對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)證客戶均提出了更加明確和細(xì)化的要求。

    請(qǐng)擬申請(qǐng)QMS認(rèn)證的客戶以及QMS獲證客戶高度重視，組織相關(guān)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)，充分了解認(rèn)證工作的合規(guī)要求和風(fēng)險(xiǎn)，積極完善體系運(yùn)行，提升人員能力，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足新版規(guī)則要求。并提前與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)系安排認(rèn)證事宜，以免造成認(rèn)證證書的暫停、撤銷，以及在地方認(rèn)證監(jiān)管部門中產(chǎn)生的監(jiān)管處罰。

三、2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》的有關(guān)要求的落實(shí)

    為有效貫徹2025版《QMS認(rèn)證規(guī)則》，我們將有序更新相關(guān)認(rèn)證信息，包括但不限于：認(rèn)證合同、認(rèn)證證書模版、其他可能使用的文件。

    關(guān)于認(rèn)證證書編號(hào)規(guī)則的變更，我們將在2029年1月1日前，結(jié)合監(jiān)督審核/再認(rèn)證審核為獲證組織更換認(rèn)證證書。

    隨函附上《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》(CNCA-QMS-01：2025）及其釋義、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2025年10月23日發(fā)布的規(guī)則常見問題解答文件，敬請(qǐng)?jiān)敿?xì)查閱。如有任何疑問，可隨時(shí)與我機(jī)構(gòu)總部及各分支機(jī)構(gòu)聯(lián)系。

   同時(shí)，感謝貴組織一直以來的信任與支持！

附件：

1.《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》（CNCA-QMS-01：2025）

2. 2025版《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》釋義

3. 國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2025年10月23日發(fā)布的新版《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》常見問題解答

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2025年11月28日